狠狠搜与EU安维汀+化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者中的多中心、随机化、双盲、III 期研究 【患者福利-免费招募】比较BAT1706-成玲聊招募

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与EU安维汀+化疗治疗晚期非小细胞肺癌患者中的多中心、随机化、双盲、III 期研究 【患者福利/免费招募】比较BAT1706-成玲聊招募

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贝伐珠单抗:概述

贝伐珠单抗是一种重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体驱魔人前传,含有人IgG框架和小鼠CDR序列;由于贝伐珠单抗能抑制VEGF与其内皮细胞上的受体结合,可使VEGFR信号转导失活,减少肿瘤床中的血管生成;同时促使肿瘤血管趋于正常化,进而减少渗漏协同增加肿瘤床化疗药物浓度,从而抑制肿瘤生长;贝伐珠单抗(安维汀?)最初由Genentech和Roche联合开发,2006年美国食品药品监督管理局(FDA)批准其联合紫杉醇和卡铂化疗作为晚期NSCLC患者的一线治疗;

研究药物–BAT1706
BAT1706由Bio-Thera Solutions逍遥寻秦传, Ltd.开发,拟作为获批药物安维汀?的生物类似药,以满足替代该高价生物制剂的需求;
非临床研究结果总结:在体外药效学研究中进行比较时,BAT1706与安维汀合数列?均显示与VEGF-A121和VEGF-A165特异性结合;在若干人类癌症模型中女王蜂的王房,药效学和抗肿瘤效应均相似;基于BAT1706的药理学、药效学、药代动力学(PK)特征和毒理学非临床研究的比较,与安维汀均类似;
临床研究结果总结:已经分别在新西兰、中国完成了两项1期研究比菲德氏菌,陈尊佑在中国,已经完成一项82例健康受试者中的,随机、双盲、单剂量、两个平行组比较BAT1706注射液与贝伐珠单抗的药代动力学和安全性。已证实BAT1706、US-安维汀?和EU-安维汀马诺入口门?之间的药代动力学相似性;治疗组间的安全性和耐受性参数不存在显著差异;
本III期研究的目的是在同质肺癌患者人群中比较试验药和安维汀的临床疗效,并证实安全性和免疫原性的高度相似性。非临床研究结果已显示BAT1706与安维汀奴儿七七?之间具有高度相似性;I期研究已充分显示PK相似性、良好的安全性和耐受性特征;
III期研究设计遵循US FDA、CFDA和欧洲药品管理局(EMA)有关证明生物制剂临床等效性的指导原则

主要入组要求

1.年龄≥18 岁;
2. IV 期nsNSCLC 或复发性疾病(初始诊断时任意期)李利贞,不合适行根除手术或局部治疗红颜不寿,疾病得到组织学或细胞学确认;
3. 既往未曾因转移性疾病进行过全身治疗。既往因局部晚期疾病进行过全身治疗和或放疗的患者景泰中学,如果治疗完成时间距离筛选≥6 个月,也可入选;
4.有可测量病灶;
5.体能状态良好。

研究设计

试验组:(316例患者)BAT1706 + 紫杉醇 + 卡铂 (4-6 循环) (3周为一个循环)
对照组:(316例患者)BAT1706 + 紫杉醇 + 卡铂 (4-6 循环) (3周为一个循环

报名需要准备的资料
1)最后一次入院记录和出院小结;
2)既往做的MRI和CT等影像学的报告;
3) 最近一次的血常规、血生化、凝血、乙肝两对半、HBV-DNA
4) 病理报告单;
5)目前您在服用的药物,药物的名称;
6)基因检测报告单杀死你的温柔。狠狠搜
参加临床招募的患者权益
1)报名及参与项目不收取任何费用
2) 能够接受最前沿和最专业的检查和治疗;
3)比其他患者更快地接触到更新、更好的治疗方法祁紫檀,获得更好的疗效和突破;
4)免费的研究药物和研究相应的检查一等弃妃,可大大减轻经济负担;
5)参与临床试验会获得医务人员更多的关注,很多医院会为临床试验受试者提供专门的绿色就诊通道,使就诊和治疗变得简单;
6)患者的隐私得到保密逢沢りな。
正在进行的临床研究
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